临床级慢病毒包装制备技术

        以CAR-T为代表的基因修饰的细胞疗法在重大难治性疾病的临床研究中显示出了巨大的应用潜力。该技术需要使用合适的载体将正确基因或者治疗性基因导入细胞,对人体免疫细胞进行功能改造,然后将携带有目的基因,具有免疫治疗功能的免疫细胞回输患者体内,实现免疫治疗的目的。2017年,细胞治疗领域可以说是经历了史无前例的进展。美国FDA在短短1个多月的时间里,先后批准了两个CAR-T细胞治疗产品( KymriahYescarta)的上市申请。目前国内的CAR-T细胞研究也正如火如荼地进行。据不完全统计,目前国内从事CAR-T细胞治疗相关研究的企业超过40家,2017CAR-T细胞临床研究超过1000例。而伴随着国内相关法规细则的出台,中国CAR-T细胞治疗药物的产业化道路也已经拉开序幕。可以预见,未来国内CAR-T细胞治疗行业相关产业链必将迎来爆发式的发展。高质量的临床级病毒的大规模培养和制备技术是CAR-T细胞治疗药物工业化生产的关键环节。因此,临床级慢病毒的生产对于细胞治疗行业的发展至关重要,具有极为重要的临床应用价值
 

本公司临床级慢病毒包装制备技术优势
(1)高效质粒转染体系:在现有的质粒转染系统基础上,优化转染体系,提高慢病毒表达质粒转染效率至80%以上。
(2)高安全性:我们对现有慢病毒质粒系统进行了安全性改造,去掉了逆转录组件,对表达质粒的3'-LTR5'-LTR进行了突变改造,提高转染效率的同时减低病毒的随机性整合插入风险。
(3)大规模培养技术:利用自动化细胞扩增系统大规模培养慢病毒包装细胞,可收获大量慢病毒溶液。
(4)高滴度和高感染率:终制品中慢病毒滴度超过1*108TU/mL,对T细胞的感染率超过90%
(5)拥有完善的临床级慢病毒制备的质量控制体系:慢病毒的生产在cGMP实验室中进行,制备的慢病毒各项检测指标符合欧盟基因治疗标准,可直接用于临床。
 

慢病毒检测数据
不同稀释倍数下GFP慢病毒感染293T细胞48小时后的显微拍摄图